11 november 2019

Toezicht op melatonineproducten strenger

De IGJ en de NVWA gaan strenger controleren op verstrekking van melatonineproducten met een doseringsadvies van meer dan 0,3 mg per dag. Dat blijkt uit een brief van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) die de KNMP op haar website heeft geplaatst.

Samen met de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) gaat de IGJ zowel vergunninghouders (fabrikanten en groothandels) als verkopers (zoals apotheken) controleren of dergelijke middelen wel als geneesmiddel worden verkocht.

De melatonineproducten worden afzonderlijk beoordeeld. Het is hierbij mogelijk dat de inspecteurs een overtreding van de Geneesmiddelenwet constateren indien uit onderzoek blijkt dat een individueel product als geneesmiddel beschouwd dient te worden.

Geregistreerd geneesmiddel

De IGJ vindt dat een product met een dagdosering van 0,3 mg melatonine of hoger “op farmacologische wijze meerdere fysiologische functies van het menselijk lichaam beïnvloedt”. Deze producten worden daarom beschouwd als geneesmiddel en vallen onder de Geneesmiddelenwet. De producten moeten geregistreerd zijn als geneesmiddel en voor het in de handel brengen ervan is een vergunning vereist.

Als een melatonineproduct met een dagdosering van 0,3 mg of hoger wordt aangetroffen dat niet als geneesmiddel is geregistreerd, overtreedt de leverancier of verkoper daarmee de Geneesmiddelenwet. Tot 1 april 2020 worden schriftelijke waarschuwingen gegeven.

(Bron: KNMP)

Lijfblad is uitsluitend voor drogisterijmedewerkers en is niet bedoeld voor consumenten