10 maart 2022

Uitzondering bij verkoop melatonine (>0,3 mg)

In 2019 kondigde IGJ in samenwerking met NVWA aan dat zij handhavend optreden bij producten met melatonine. Producten met een dosering van meer dan 0,3 mg dagelijkse dosis worden beschouwd als UAD-geneesmiddel. De bedrijven EHF Nutrition en PK Benelux hebben echter bezwaar gemaakt tegen de productbeoordeling van IGJ. De rechter heeft besloten dat het bezwaar terecht is. Het betekent dat momenteel alleen de +0,3 mg melatonineproducten van deze bedrijven verkocht mogen worden zonder geneesmiddelenregistratie.

In juni 2020 heeft IGJ (Inspectie Gezondheid & Jeugd) een lijst gepubliceerd van melatonine-producten (> 0,3 mg) die als geneesmiddel moeten worden beschouwd. Bij handel van deze producten (zonder registratie als geneesmiddel) volgt sinds 1 juli 2020 een bestuurlijke boete.

Bezwaar gemaakt

Uitzondering op deze regel zijn de producten van EHF Nutrition en PK Benelux (Lucovitaal). Deze bedrijven hebben in 2020 bezwaar gemaakt tegen de publicatie van hun producten en de rechter heeft onlangs besloten dat hun bezwaar terecht is. Het gevolg is dat de overheid de beoordeling van deze producten op alle kenmerken opnieuw moet uitvoeren.

Gevolg voor verkoop

In afwachting van een eventuele nieuwe beoordeling, mogen de producten van beide bedrijven momenteel dus verhandeld worden zonder geneesmiddelenregistratie. Het is nog onzeker tot wanneer deze uitzondering geldt. De overheid kan tot 6 weken na de beslissing van de rechter in hoger beroep gaan (in dit geval tot 29 maart 2022). Mocht uit de nieuwe beoordeling blijken dat de betreffende producten toch als geneesmiddel moeten worden beschouwd, dan dienen ze opnieuw uit de handel worden gehaald. We houden u bijtijds op de hoogte.

De uitzondering geldt voor de volgende producten:

  • Lucovitaal Melatonine puur 2 mg
  • Lucovitaal Melatonine forte 5 mg One a day
  • Lucovitaal Melatonine 5 mg Dual Action
  • Lucovitaal Slapen en Fit wakker worden 3 mg
  • Lucovitaal Melatonine Puur 3 mg One a day
  • Lucovitaal Melatonine Puur 1 mg One a day
  • Lucovitaal Melatonine CBD 5 mg / 5 mg
  • Lucovitaal Melatonine Kruidenthee
  • Eazzy Sleep Natuurlijke melatonine uit pistachenoten
  • Eazzy Sleep Melatonine 0,1 mg
  • Eazzy Sleep Melatonine 0,3 mg
  • Eazzy Sleep Melatonine 1 mg
  • Eazzy Sleep Melatonine 1,5 mg
  • Eazzy Sleep Melatonine 2 mg
  • Eazzy Sleep Melatonine 3 mg
  • Eazzy Sleep Melatonine 4 mg
  • Eazzy Sleep Melatonine 5 mg
  • Eazzy Sleep Melatonine Kid 0,25 mg
  • Eazzy Sleep Melatonine 1 mg Time released
  • Eazzy Sleep Melatonine 1,5 mg Time released
  • Eazzy Sleep Melatonine 2 mg Time released
  • Eazzy Sleep Melatonine 3 mg Time released
  • Eazzy Sleep Melatonine 4 mg Time released
  • Eazzy Sleep Melatonine 5 mg Time released
  • Eazzy Sleep Melatonine 5 mg met CBD

Let op, de uitzondering geldt dus niet voor de andere producten die als geneesmiddel zijn aangemerkt.

De uitspraken zijn te vinden via deze link.

Bron: Centraal Bureau Drogisterijbedrijven
Foto: Routine vector created by pch.vector - freepik.com

Lijfblad is uitsluitend voor drogisterijmedewerkers en is niet bedoeld voor consumenten